Semaglutida; CAS 910463-68-2

Aparência

Pó branco-esbranquiçado ou esbranquiçado

Identificação

HPLC: o tempo de retenção do pico maior da solução amostra corresponde ao da solução padrão, obtido no ensaio.

Mapa Peptídico

O mapa peptídico da solução teste corresponde ao da solução de referência, conforme obtido no ensaio.

Moléculaar Ina missa(EM)

4112,58~4114,58Da

Solubilidade

Livremente solúvel em água

Clareza e cor da solução

Claro e incolor

Rotação Específica[ ]_D²⁰

-15,0 graus ~-10,0 graus

(em substâncias anidras e isentas de íons-de sódio)

Atividade Específica

0,7 ~ 1,3 unidades/mg

PH

7.0-9.0

Umidade (KF)

Menor ou igual a 8,0%

Conteúdo de aminoácidos

Asp: 0,9-1,1

Ser: 2,7-3,3

Glú: 4,5-5,5

Gli: 3,6-4,4

Dele: 0,9-1,1

Argumento: 1,8-2,2

Thr: 1,8-2,2

Al: 2,7-3,3

Aib: 0,9-1,1

Tyr: 0,9-1,1

Valor: 1,8-2,2

Lis: 0,9-1,1

Ou: 0,9-1,1

Leu: 1,8-2,2

Fe: 1,8-2,2

AEEA: Deve ser detectado

Proteína Molecular Alta

Menor ou igual a 0,3%

Proteína da célula hospedeira

Menor ou igual a 0,01%

DNA da célula hospedeira

Menor ou igual a 10,0ng/mg

Íon Trifluoroacetato

Menor ou igual a 0,1%

Íon acetato

Menor ou igual a 0,1%

Íon Fosfato

Menor ou igual a 0,1%

Íon Sódio

Menor ou igual a 3,0%

Substâncias Relacionadas (HPLC)

Impureza hidrofílica menor ou igual a 0,6%

Impureza hidrofóbica 1 Menor ou igual a 0,3%

Impureza hidrofóbica 2 Menor ou igual a 0,5%

Impurezas totais menores ou iguais a 1,0%

Solventes Residuais

Acetonitrila menor ou igual a 410 ppm

Éter isopropílico menor ou igual a 5000 ppm

Endotoxinas Bacterianas

< 10EU/mg

Contagem Microbiana Aeróbica Total

Menor ou igual a 100cfu/g

Leveduras e Moldes

Menor ou igual a 100cfu/g

Conteúdo Peptídico

Maior ou igual a 85,0%

Pureza (HPLC)

Maior ou igual a 99,0%

Ensaio

95.0%~105.0%