Fumarato de Vonoprazan; CAS 881681-01-2

Aparência

Cristais brancos a{0}}esbranquiçados ou pó cristalino

Identificação

IR: o espectro de absorção infravermelha doa amostra deve ser consistente com a da substância de referência

UV: o espectro de absorção UV do testeA solução deve ser consistente com a da solução de referência.

HPLC: o tempo de retenção do pico maior da solução amostra corresponde ao da solução padrão, conforme obtido no Ensaio.

Solubilidade

Solúvel em dimetilsulfóxido, moderadamentesolúvel em N,N-dimetilacetamida,ligeiramente solúvel em metanol e em água, praticamente insolúvel em isopropanol e em acetonitrila

Umidade

Menor ou igual a 0,4%

Resíduo na ignição

Menor ou igual a 0,1%

Flúor (F^-)

3.9%~4.3%

Cloreto (Cl^-)

Menor ou igual a 0,05%

Amônio (NH4⁺)

Menor ou igual a 0,05%

Sulfato (TÃO₄^2-)

Menor ou igual a 0,05%

Impureza única menor ou igual a 0,15%

Impurezas totais menores ou iguais a 1,0%

Metais Pesados

Menor ou igual a 20 ppm

Solventes Residuais

Metanol menor ou igual a 0,3%

Etanol menor ou igual a 0,5%

Acetato de etila menor ou igual a 0,5%

Diclorometano Menor ou igual a 0,06%

Acetonitrila menor ou igual a 0,041%

Tetrahidrofurano menor ou igual a 0,072%

Benzeno menor ou igual a 0,0002%

Piridina menor ou igual a 0,02%

N, N-Diisopropiletilamina Menor ou igual a 0,1%

N, N-Dimetilacetamida Menor ou igual a 0,109%

Metilamina menor ou igual a 0,1%

Ácido acético Menor ou igual a 0,5%

Ácido Fumárico

23.9%~26.4%

Pureza

(C₁₇H₁₆FN₃O₂S-C₄H₄O₄,

em base anidra)

98.0%~102.0%