Breve introdução do produto
Nome do produto: Rotigotina
CAS: 99755-59-6
FM: C19H25N.S.
PM: 315,48
Especificação do produto
|
Aparência |
Pó branco ou levemente-marrom |
|
Identificação |
IR: o espectro de absorção infravermelha da amostra está em conformidade com o padrão de referência. |
|
|
LC: no cromatograma registrado na seção de enantiômeros, o tempo de retenção do pico principal da solução teste deve ser consistente com o tempo de retenção do pico principal da solução de adequação do sistema. |
|
Solubilidade |
Solúvel em etanol anidro, praticamente insolúvel em água e n-heptano. |
|
Umidade |
Menor ou igual a 0,2% |
|
Resíduo na ignição |
Menor ou igual a 0,1% |
|
Sulfato (TÃO42-) |
Menor ou igual a 0,1% |
|
Cloreto (Cl-) |
Menor ou igual a 0,1% |
|
Substâncias Relacionadas |
Impureza de rotigatina A menor ou igual a 0,15% |
|
|
Impureza B de rotigatina menor ou igual a 0,15% |
|
|
Impureza Rotigatin C menor ou igual a 0,2% |
|
|
Impureza Rotigatin D menor ou igual a 0,15% |
|
|
Impureza G de rotigatina menor ou igual a 0,15% |
|
|
Outra impureza única Menor ou igual a 0,1% |
|
|
Impurezas totais menores ou iguais a 0,6% |
|
Metais Pesados |
Menor ou igual a 10 ppm |
|
Solventes Residuais |
Metanol menor ou igual a 0,3% |
|
|
Diclorometano Menor ou igual a 0,06% |
|
|
Acetona menor ou igual a 0,5% |
|
|
Acetato de etila menor ou igual a 0,5% |
|
|
Ciclohexano menor ou igual a 0,388% |
|
|
Tolueno menor ou igual a 0,089% |
|
|
Benzeno menor ou igual a 0,0002% |
|
|
Isopropanol menor ou igual a 0,5% |
|
Contagem Microbiana Aeróbica Total |
Menor ou igual a 1000cfu/g |
|
Leveduras e Moldes |
Menor ou igual a 100cfu/g |
|
Staphylococcus aureus |
Negativo/1g |
|
Pseudomonas aeruginosa |
Negativo/1g |
|
Ensaio (em base anidra) |
98.0%~102.0% |
